气相色谱仪在医疗器械环氧乙烷残留检测上的应用
2022-10-19526仪器应用背景介绍
环氧乙烷（简称EO）是一种有机化合物，化学式是C2H4O，被用来制造杀菌剂，广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。环氧乙烷具有成本低、灭菌效果好，对医疗器械损坏性小等优点，能够保证医疗器械的预期功能不受影响，因而经常被拿来用作一次性灭菌医疗器材以及胶囊的灭菌使用。但是，环氧乙烷对人体具有相当的毒性，是一级高致癌物质。虽然环氧乙烷能够对一次性灭菌医疗器材具有良好的灭菌效果，同样也会残留在灭菌医疗器材上，长期接触，必定会对医疗工作者和病人的的身体造成一定程度的毒害。
因此，国家制定了《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》这一强制标准，对于医疗器械中残留环氧乙烷（EO）含量进行了限定要求。
医疗器械生产厂家按照国家规定，需要强制性购买医疗器械环氧乙烷残留检测用的实验设备，泰特仪器针对医疗器械生产厂家推出了环氧乙烷专用气相色谱仪，配置了顶空进样器、氢气发生器，空气发生器，FID检测器等，适用于一次性灭菌口罩，一次性注射器，一次性输液管等一次性灭菌医疗器械。
客户应用
1、安徽合肥达米医疗科技有限公司，用于测试一次性灭菌口罩的环氧乙烷残留测试。
技术参数
| 型号 | GC2030Plus | |
| 测试结果重复 性误差 | ≤2% | |
| 通讯接口 | 配置标准网络接口输出（6类网线连接），支持RS-232输出（选配） | |
| 主机尺寸 | 510×500×540mm | |
| 电源 | AC220V±10% 50Hz 2200W | |
| 工作环境 | 环境温度：5～35℃，相对湿度：≤85％，室内无腐蚀性气体，工作台平稳无振动，周围无强磁场存在 | |
| 柱温箱 | 炉膛尺寸 | 280×300×180mm |
| 温度范围 | 室温+5~400℃ | |
| 温度设定 | 1˚C；程序设定升温速率0.1˚C | |
| 色谱柱温度稳定性 | 当环境温度变化1˚C时，为0.01˚C | |
| 程升阶数 | 16阶 | |
| 程升速率 | 0.1℃-40℃/min（增量0.1℃） | |
| 氢火焰离子化 检测器（FID） | 最大操控温度 | 400℃ |
| 检测限 | ≤5×10-12g/s [n-C16] | |
| 漂移 | ≤5×10-13A/30min | |
| 噪音 | ≤2×10-13A | |
| 动态线性范围 | ≥107 | |
| 半自动顶空进样器 | 温控精度 | ＜±0.1℃ |
| 温控梯度 | ＜±0.1℃ | |
| 顶空瓶工位 | 20个 | |
| 顶空瓶规格 | 标准20mL（10mL 50mL可定制） | |
| 重复性 | RSD＜1.5%（和GC性能有关） | |
| 进样加压范围 | 0～0.4MPa（连续可调） | |
| 反吹清洗流量 | 0～20mL/min（连续可调） | |
| 样品区温度控制范围 | 室温～200℃ 以增量1℃任设 加热功率约400W | |
| 阀进样系统温控范围 | 室温～160℃ 以增量1℃任设 加热功率约60W | |
| 样品传送管线温控范围 | 室温～160℃ 以增量1℃任设 加热功率约40W | |
| 仪器尺寸 | 200×360×420mm | |
| 重量 | 约12kg | |
| 电源 | AC220V 50Hz | |
| 全自动顶空进样器 （选配） | 温控精度 | ＜±0.5℃ |
| 温控梯度 | ＜±0.5℃ | |
| 顶空瓶工位 | 9个 | |
| 顶空瓶规格 | 标准20mL（10mL 50mL可定制） | |
| 重复性 | RSD＜1.5%（200ppm水中乙醇，N=5） | |
| 进样加压范围 | 0～0.4MPa（连续可调） | |
| 反吹清洗流量 | 0～400mL/min（连续可调） | |
| 样品区温度控制范围 | 室温～260℃ 以增量1℃任设 加热功率约400W | |
| 阀进样系统温控范围 | 室温～220℃ 以增量1℃任设 加热功率约60W | |
| 样品传送管线温控范围 | 室温～220℃ 以增量1℃任设 加热功率约40W | |
| 仪器尺寸 | 450×360×510mm | |
| 重量 | 约26kg | |
| 电源 | AC220V 50Hz | |
色谱峰图
主要部件
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